EBR Systems gibt erste kommerzielle Implantate mit WiSE-Technologie bekannt

08/03/2016 - 15:00 von Business Wire

Weltweit einziges funkgesteuertes Schrittmachersystem für Patienten mit Herzinsuffizienz.

EBR Systems Inc. hat heute bekannt gegeben, dass die ersten kommerziellen Implantationen mit der WiSE-Technologie vorgenommen worden sind, dem weltweit einzigen funkgesteuerten endokardialen Schrittmachersystem für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT). Bei der CRT handelt es sich um eine bewährte Therapie zur Senkung der Mortalität und Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Die Implantationen wurden am James Cook University Hospital in Großbritannien und am Krankenhaus Na Homolce in Tschechien vorgenommen.

Bei der WiSE-Technologie handelt es sich um ein implantierbares Schrittmachersystem, bei dem Stimulationsenergie ohne Einsatz einer Schrittmacherelektrode (also drahtlos) an das Herz abgegeben wird. Entwickelt wurde es angesichts der Einschränkungen, denen aktuelle CRT-Systeme unterliegen: Bei rund 30-40 Prozent der Patienten, denen ein herkömmliches CRT-Gerät eingesetzt wird, spricht die Therapie nicht an oder kommt es zu Gerätefehlern im Zusammenhang mit den Elektroden.

Vorläufige Ergebnisse der Studie SELECT-LV, in der Patienten ein Implantat mit der WiSE-Technologie erhielten, haben Verbesserungen bei 81 Prozent der Patienten bewiesen, bei denen eine herkömmliche CRT-Behandlung gescheitert war.

„Am verheißungsvollsten an der WiSE-Technologie ist der Ort der Stimulation am Endokard, also an der innersten Schicht der linken Herzkammer, was eine stärker auf physiologischen Aspekten beruhende Depolarisierung des Myokards darstellt“, sagte Prof. Petr Neuzil, Leiter der Kardiologie am Krankenhaus Na Homolce. „Dadurch wird die natürliche Erregung des Herzens nachgeahmt, was erklären könnte, warum es auch bei Patienten funkioniert, bei denen bisher keine Behandlung angesprochen hat.“

Bei herkömmlichen CRT-Geräten wird eine Elektrode eingesetzt, die Schrittmacherimpulse an die linke Herzkammer abgibt. Diese Elektroden können versagen, was in rund 10-12 Prozent aller Fälle zu Komplikationen führt. Ihr Konstruktionsdesign schränkt zudem ein, an welchen Stellen des Herzens der Schrittmacher eingesetzt werden kann.

„Weil keine Elektrode mehr an die linke Herzkammer angelegt werden muss, können wir nun ganz genau festlegen, wo wir die Schrittmacherimpulse abgeben wollen“, sagte Dr. med. Simon James, Facharzt für Kardiologie am James Cook University Hospital. „Indem wir bei jedem Patienten den Ort der Stimulation individuell festlegen können, dürfte sich die Anzahl der Patienten steigern, die auf diese Therapie ansprechen.“

Rund 20 Prozent der Patienten, die ein CRT-Gerät erhalten, haben bereits ein Implantat mit einem herkömmlichen Schrittmacher oder Defibrillator. In Studien wurde nachgewiesen, dass bei ihnen ein höheres Komplikationsrisiko bei der Aufrüstung herkömmlicher CRT-Systeme besteht. Mit der WiSE-Technologie besteht das Potenzial, den ganzen Aufrüstungsprozess zu vereinfachen und Komplikationen wie Infektionen und verschobene Elektroden zu reduzieren.

„Patienten profitieren von CRT-Geräten insofern, als sich ihre Lebensqualität verbessert und ihre Überlebenschancen steigen“, sagte Trudie Lobban, MBE, Gründerin und CEO des Patientenverbandes Arrhythmia Alliance International. „Die WiSE-Technologie gibt Tausenden von Patienten, die Komplikationen erlitten oder auf eine herkömmliche Behandlung nicht angesprochen haben, neue Hoffnung.“

Alle Patienten, bei denen die WiSE-Technologie implantiert worden ist, werden in das Anwendungsbeobachtungsregister WiCS-LV aufgenommen. Dabei handelt es sich um ein multizentrisches internationales Register zur Untersuchung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Technologie während fünf Jahren nach der Implantation.

„Es besteht erhebliches Interesse an der langfristigen Wirksamkeit dieser und sonstiger anschlussfreier Technologien in der medizinischen Gemeinschaft“, sagte Prof. Nick Linker, Präsident der British Heart Rhythm Society und Vorsitzender (Chair) des Sachverständigenausschusses (Expert Advisory Group) der MHRA für drahtlose Medizinprodukte. „Der Ausschuss ist sich bewusst, wie wichtig es ist, dass alle Implantate in diesen ersten Jahren im Rahmen einer offiziellen Anwendungsbeobachtungsstudie erfasst werden, damit wir die Leistungsfähigkeit der Technologie unter praktischen Einsatzbedingungen besser kennen lernen können. Wir sind EBR Systems daher dankbar für die Einrichtung dieses Registers und die weitere Auswertung der WiSE-Technologie für die CRT.“

Über EBR Systems

EBR Systems hat sich der verbesserten Behandlung von Herzrhythmuserkrankungen verschrieben, indem mit der WiSE-Technologie (Wireless Stimulation Endocardially) ein physiologisch wirksameres Schrittmachersystem bereitgestellt wird. Die patentierte unternehmenseigene Technologie wurde entwickelt, um Schrittmacherelektroden zu ersetzen, die in der Vergangenheit für einen Großteil der Komplikationen und der geringen Verlässlichkeit bei der Behandlung von Herzrhythmuserkrankungen verantwortlich waren. Das erste Produkt des Unternehmens ersetzt den Einsatz von Elektroden über den Koronarvenensinus zur Stimulation der linken Herzkammer bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die eine CRT benötigen. Zukünftige Produkte werden sich der funkgesteuerten endokardialen Stimulierung bei Bradykardie und anderen nicht mit Herzinsuffizienz zusammenhängenden Indikationen widmen.

Das drahtlose Schrittmachersystem des Unternehmens ist zur Zeit in den USA nicht erhältlich.

Über Herzinsuffizienz und kardiale Resynchronisationstherapie (Cardiac Resynchronization Therapy, CRT)

Herzinsuffizienz betrifft mehr als fünf Millionen Amerikaner und 22 Millionen Menschen auf der ganzen Welt und ist mit steigenden jährlichen Kosten von schätzungsweise mehr als 40 Milliarden US-Dollar in den USA die kostspieligste Krankheit. CRT ist eine Behandlungsmethode bei Herzinsuffizienz, bei der ein implantierbarer Schrittmacher zur Verbesserung der Pumpleistung des Herzens durch Wiederherstellung der Synchronität zwischen linker und rechter Herzkammer eingesetzt wird. In Studien wurde nachgewiesen, dass eine erfolgreiche CRT zu einer Verbesserung der Symptome und zu weniger Krankenhausaufenthalten und geringerer Mortalität führt.

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Contacts :

für EBR Systems, Inc.
Kevin Knight, 214-732-9392
kknightpr@gmail.com


Source(s) : EBR Systems, Inc.

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