Eckert & Ziegler: Europäisches Zulassungsverfahren für Gallium-68-Generator erfolgreich abgeschlossen – weltweit erste Genehmigung für eine neue kostengünstige Technik zur PET-Markierung

27/06/2014 - 09:07 von Business Wire
Eckert & Ziegler: Europäisches Zulassungsverfahren für Gallium-68-Generator erfolgreich abgeschlossen – weltweit erste Genehmigung für eine neue kostengünstige Technik zur PET-Markierung

Die Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH hat von den europäischen Arzneimittelbehörden die Empfehlung zur Erteilung einer Zulassung für ihre pharmazeutischen 68Ge/68Ga-Generatoren erhalten. Mit diesem Schritt wurde ein umfangreiches dezentrales Prüfverfahren abgeschlossen und erstmals ein Galliumgenerator für die klinische Entwicklung von Feindiagnostika genehmigt. Mit der Marktzulassung in den jeweiligen Ländern wird innerhalb der nächsten ein bis zwei Monate gerechnet.

Galliumgeneratoren bieten eine preiswerte Alternative zur Markierung von diagnostischen Sonden im Rahmen der Positronen-Emissions-Tomographie (PET), einem bildgebenden Verfahren, mit denen die An- oder Abwesenheit von krankem Gewebe nachgewiesen wird. Das Verfahren kommt vor allem bei der Krebsbehandlung zum Einsatz. Bisher werden zur Markierung der Sonden, also zur eigentlichen Scharfschaltung, meist die Radioisotope Fluor-18 oder Kohlenstoff-11benutzt. Hierfür sind Millioneninvestitionen für Großgeräte (Zyklotrone) erforderlich. Der Generator dagegen hat in etwa die Größe einer Thermoskanne und kann wesentlich preiswerter bezogen werden, was in den nuklearmedizinischen Kliniken und Praxen Kosten senkt und Flexibilität erhöht.

Nach dem Erhalt der Zulassung wird Eckert & Ziegler die Unterlagen zum Galliumgenerator auch bei der amerikanischen Bundesgesundheitsbehörde FDA hinterlegen und damit einen sogenannten Drug Master File etablieren. Interessenten können sich bei der Entwicklung neuer Medikamente dann auf das Dossier berufen und den Generator etwa im Rahmen klinischer Prüfungen von Medikamenten einsetzen.

Dr. André Heß, Vorstandsmitglied der Eckert & Ziegler AG und verantwortlich für das Segment Radiopharmazie, erklärt dazu: „Wir sind stolz, weltweit die erste Zulassung eines pharmazeutischen 68Ge/68Ga-Generators auf den Weg gebracht zu haben und möchten die akademische Forschung aber auch die Entwicklungsabteilungen der internationalen Pharmaindustrie ermutigen, mehr Wirkstoffe in die klinische Entwicklung zu bringen, die mit Ga-68 markiert werden können. Vielversprechend sind auch die „theranostischen“ Ansätze, bei denen nach Diagnose mit dem Ga-68-PET nachfolgend eine Therapie mit Yttrium-90, gekoppelt an demselben Trägermolekül, erfolgt."

Eckert & Ziegler betreibt in Mittel- und Osteuropa ein Netzwerk von Zyklotronen und ist Hersteller des pharmazeutischen Yttrium-90 (EU-Zulassung „Yttriga“). Für die lokale Herstellung von Radiopharmaka (speziell auch Ga-68- und Y-90-basierte Pharmaka) hat Eckert & Ziegler eine maßgeschneiderte Technologieplattform entwickelt, die es dem klinischen Anwender erlaubt, alle Prozesse von Synthese über Qualitätskontrolle bis hin zur Abfüllung zu realisieren.

Eckert & Ziegler (ISIN DE0005659700) gehört mit rund 700 Mitarbeitern zu den weltweit größten Anbietern von isotopentechnischen Komponenten für Strahlentherapie und Nuklearmedizin.

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Source(s) : Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH