MasterControl bleibt QMS-Provider für das US-Office of Regulatory Affairs der FDA

12/11/2014 - 17:10 von Business Wire
MasterControl bleibt QMS-Provider für das US-Office of Regulatory Affairs der FDA

MasterControl Inc., ein globaler Provider von Software-Lösungen und Services für Qualitätsmanagement, hat heute bekannt gegeben, dass das Unternehmen und sein Partner, i4DM, die Rolle des Providers von Qualitätsmanagementsystemen für das US-amerikanische Büro für Zulassungsangelegenheiten (Office of Regulatory Affairs, ORA) der FDA beibehalten wird.

ORA (das US-amerikanische Büro für Zulassungsangelegenheiten), die Hauptstelle für alle Außendienstaktivitäten der FDA (Food and Drug Administration), hat im Jahr 2009 MasterControl-Software als Tool für ihre Qualitätsmanager erworben, um im Namen des ORA Arbeitsprodukte und -prozesse einheitlich anzuwenden und zu überwachen. Unlängst entschied die Behörde sich, die Verwendung seines Systems mithilfe der All Access Suite-Produkte von MasterControl zu erweitern.

„Master Control ist stolz darauf, dem Büro für Zulassungsangelegenheiten der FDA bei der Erfüllung seiner Mission, die Verbraucher zu schützen und die öffentliche Gesundheit zu verbessern, unterstützen zu können“, sagte Matt Lowe, Executive Vice President von MasterControl.

Das ORA unterstützt die sieben Produktzentren der FDA mithilfe der Inspektion von regulierten Produkten und Herstellern, der Durchführung von Analysen an regulierten Produkten und der Prüfung von Produkten, die in die USA eingeführt werden.

Die Geschäftseinheiten des ORA verwenden das MasterControl-System für folgende Kernprozesse, während i4DM Programm-Management, Sicherheitsberatung und Integrationsservices bietet:

  • Dokumentkontrolle und Verwaltung
  • Kontrolle der Qualitätsunterlagen
  • Managementprüfung
  • Rechnungsprüfung
  • Kontrolle von nicht-konformen Prozessen/Produkten
  • Kontinuierliche Verbesserung
  • Korrekturmaßnahmen
  • Vorbeugemaßnahmen
  • Beschwerden und Feedback
  • Verfolgen von kundenspezifischen Prozessen

Über MasterControl

MasterControl produziert Software-Lösungen, die es regulierten Unternehmen gestatten, ihre Produkte schneller auf den Markt zu bringen, die Gesamtkosten zu senken und das bei gleichzeitiger Steigerung der internen Effizienz. MasterControl sorgt für die sichere Verwaltung wichtiger Unternehmensdaten über den ganzen Lebenszyklus des Produkts hinweg. MasterControl-Software ist bekannt für einfache Implementierung, einfache Validierung und einfache Verwendung. MasterControl-Lösungen umfassen Qualitätsmanagement, Dokumentenmanagement, Produkt-Lebenszyklus-Management, Audit-Management, Schulungsmanagement, Dokumentenkontrolle, Stücklisten-, Zulieferer-Management, Ausschreibungsmanagement und mehr. Unterstützt durch eine Reihe von Services, die auf besten Praktiken in der Branche (Best Practices) beruhen, bietet MasterControl seinen (unseren) Kunden eine komplette Informationsmanagement-Lösung für das ganze Unternehmen. Weitere Informationen über MasterControl finden Sie unter www.mastercontrol.com oder rufen Sie an bei 1.800.825.9117 (USA); +44 (0) 1256 325 949 (Europa); oder +81 (03) 5422 6665 (Japan).

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Contacts :

MasterControl Inc.
Jason Clegg, +1 801-942-4000
jclegg@mastercontrol.com


Source(s) : MasterControl

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