Medizingeräteverordnung

06/10/2007 - 00:30 von Stefan Huebner | Report spam
Hallo zusammen,

bevor ich beginne, mich in offiziellen Papers einzulesen, wollte ich
mir hier erstmal einen Überblick verschaffen und vielleicht ein paar
Appetithàppchen schnuppeln ;)

Zunàchst haben sich mir einige Fragen gestellt, deren endgültige
Klàrung wie gesagt des offiziellen Schriftenwerkes bedarf:

- was fàllt unter die MedGV? Geràte, die explizit zur Therapie
bestimmt sind oder generell alles, was bestimmungsgemàß am Menschen
angeschlossen wird?

- welche besonderen Isolationsvorschriften gelten bei Medizingeràten,
die an Netzspannung betrieben und direkt mit dem Menschen in
Verbindung stehen?

- ist es irgendwie mit den Verordnungen vereinbar, dass zB ein
Reizstromgeràt in der für den Bediener offensichtlichen Nullstellung
aller Bedienelemente spürbare bis schmerzhafte Ausgangsströme fliessen
làsst?

Die letzte Frage grenzt schon an Provokation, aber den Hersteller
tangiert dieser Umstand in einem konkreten Fall kein Stück, und was
ich bei kurzem "Drübersehen" sonst so gesehen habe, liess mir auch
ohne Applikation von Elektroden die Haare zu Berge stehen. Da das
Ganze unter Umstànden von der elektronischen Seite fachlich fundiert
in die nàchste Runde gehen könnte, will ich auch auf der rechtlichen
Seite nicht dumm da stehen und mir hier wie gesagt schon mal
Anregungen holen.

Falls nun noch jemand weiss, welche Ausgangsspanungen und -ströme an
Reizstromgeràten (wenn es eine Unterscheidung geben sollte: solche,
die an Jedermann abgegeben werden dürfen) auftreten dürfen, wàre auch
das interessant. Ich habe 80V Spitze im LL gemessen, die auf 40Vs oder
wohl interessanter 80mAs unter 500 Ohm ohmscher Last zusammenbrechen.
 

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#1 Markus Gronotte
06/10/2007 - 08:35 | Warnen spam
"Stefan Huebner"

- ist es irgendwie mit den Verordnungen vereinbar, dass zB ein
Reizstromgeràt in der für den Bediener offensichtlichen Nullstellung
aller Bedienelemente spürbare bis schmerzhafte Ausgangsströme fliessen
làsst?

Die letzte Frage grenzt schon an Provokation, aber den Hersteller
tangiert dieser Umstand in einem konkreten Fall kein Stück, und was
ich bei kurzem "Drübersehen" sonst so gesehen habe, liess mir auch
ohne Applikation von Elektroden die Haare zu Berge stehen. Da das
Ganze unter Umstànden von der elektronischen Seite fachlich fundiert
in die nàchste Runde gehen könnte, will ich auch auf der rechtlichen
Seite nicht dumm da stehen und mir hier wie gesagt schon mal
Anregungen holen.

Falls nun noch jemand weiss, welche Ausgangsspanungen und -ströme an
Reizstromgeràten (wenn es eine Unterscheidung geben sollte: solche,
die an Jedermann abgegeben werden dürfen) auftreten dürfen, wàre auch
das interessant. Ich habe 80V Spitze im LL gemessen, die auf 40Vs oder
wohl interessanter 80mAs unter 500 Ohm ohmscher Last zusammenbrechen.



Wenn du Sexspielzeug designen willst empfehle ich dir mehr auf die
Elektroden zu achten die sind bei sowas weitaus wichtiger, damit sowas
funktioniert.

Gruß,

Markus

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