Senseonics gibt Topline-Ergebnisse der US-amerikanischen Zulassungsstudie für das Eversense CGM-System bekannt

10/08/2016 - 04:15 von Business Wire

Senseonics gibt Topline-Ergebnisse der US-amerikanischen Zulassungsstudie für das Eversense CGM-System bekanntTopline-Genauigkeit von 8,8 % MARD (mittlere absolute relative Differenz) über einen Zeitraum von 90 Tagen..

Senseonics Holdings, Inc. (NYSE-MKT:SENS), ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung eines langfristig implantierbaren Systems für die kontinuierliche Blutzuckerkontrolle (Continuous Glucose Monitoring, CGM) für Patienten mit Diabetes konzentriert, veröffentlichte heute die Topline-Ergebnisse der klinischen PRECISE II Studie (eine prospektive Multicenter-Evaluierung der Genauigkeit eines neuartigen, langfristig implantierbaren Blutzucker- Sensors).

Die Ergebnisse von 90 Erwachsenen mit Diabetes, die anhand von 16.000 vergleichenden Blutzuckerdatenpunkten generiert wurden, belegten die hohe Genauigkeit für die 90-tägige kontinuierliche Tragedauer mit einer mittleren absoluten relativen Differenz (MARD) von 8,8 % für die 40-400 mg/dL Reihe im Vergleich zu den YSI-Blutreferenzwerten.

Dr. Mark Christiansen, Studienleiter von Diablo Clinical Research, erklärte: „Das Genauigkeitsergebnis für das Gerät ist beispiellos. Hierbei handelt es sich um eine bedeutende Studie und wir sind allen teilnehmenden Patienten und Kliniken dankbar. Das frühe Ergebnis zeigt, dass dieses System zu einer wichtigen Behandlungsoption für unsere Patienten werden kann. Die Verfügbarkeit eines langlebigen, sicheren und präzisen 90-Tage-CGM-Sensors, wird eine willkommene zusätzliche Option für die Diabetesgemeinschaft bilden, da er eine größere Wahlfreiheit bietet.”

Für die US-amerikanische PRECISE II Studie zur Evaluierung der Untersuchungsvorrichtung wurden 90 Teilnehmer an acht Klinikzentren rekrutiert. Ziel der Studie war die Bestimmung von Wirksamkeit und Sicherheit des Eversense® CGM-Systems über eine kontinuierliche Tragedauer des Glukosesensors von 90 Tagen.

Die Teilnehmer an der Studie wurden einer einseitigen (n=75) oder zweiseitigen Einführung des Sensors (n=15) in der Klinik unterzogen und nutzten den Smart-Sender des Systems und die mobile App im Verlauf der nächsten 90 Tage zu Hause. Die Blutzuckermessungen des Sensors wurden prospektiv geplant. Die Kalibrierung mit einem Blutzucker-Standardmessgerät für den Heimgebrauch wurde zweimal täglich durchgeführt. Die Echtzeit-Blutzuckermessungen wurden jedoch den Teilnehmern nicht zugänglich gemacht. Die Klinikbesuche wurden in rund 30-tägigen Abständen geplant, um die Laborreferenz-Blutzuckerwerte im Vergleich zu den Sensorwerten zu erhalten und die hyperglykämischen und hypoglykämischen Zustände in einer kontrollierten Umgebung auswerten zu können.

„Die vielversprechenden Ergebnisse und die überzeugende Genauigkeit der Daten im Rahmen der PRECISE II Studie repräsentieren einen bedeutenden Meilenstein für das Unternehmen”, so Tim Goodnow, PhD., CEO und President von Senseonics. „Wir sind äußerst erfreut, die vollständige Analyse und den Bericht in Bezug auf weitere Ergebnisse in den kommenden Monaten abschließen zu können. Im Anschluss an die Überprüfung und Zulassung durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA werden wir diese aufregende Technologie auf dem US-amerikanischen Markt einführen und den Menschen mit Diabetes zur Verfügung stellen.”

Senseonics plant, sein Pre-Marketing Approval (PMA) Paket der US-amerikanischen Behörde FDA in den kommenden Monaten zur Verfügung zu stellen. Vorbehaltlich des Erhalts der behördlichen Zulassung durch die FDA plant Senseonics die Einführung des Produkts auf dem US-amerikanischen Markt. Das Unternehmen vermarktet das System gegenwärtig unter dem Markennamen Eversense in ausgewählten europäischen Ländern.

Das Eversense CGM-System ist eine Untersuchungsvorrichtung und darf gemäß US-amerikanischer Gesetzgebung nur zu Untersuchungszwecken verwendet werden.

Über Senseonics

Senseonics Holdings, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich mit dem Aufbau, der Entwicklung und der Vermarktung von Produkten zur Kontrolle des Blutzuckers befasst, die Menschen mit Diabetes dabei helfen sollen, ihr Leben selbstbewusst und sorgenfrei zu führen. Unser kontinuierliches Glukosekontrollsystem der ersten Generation, Eversense®, umfasst einen kleinen Sensor, einen Smart-Sender und eine mobile Anwendung. Der Sensor basiert auf Fluoreszenz-Sensortechnologie und wurde so konzipiert, dass er subkutan eingesetzt werden kann und mit dem Smart-Sender kommuniziert, damit die Blutzuckerwerte drahtlos auf ein mobiles Gerät übertragen werden. Der Sensor ist so konzipiert, dass er nach dem Einsetzen kontinuierlich und präzise die Blutzuckerwerte misst. Weitere Informationen über Senseonics finden Sie unter www.senseonics.com.

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Bestimmte in dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen, die sich nicht auf unabhängig vom Datum verifizierbare Tatsachen beziehen, können als „zukunftsgerichtete Aussagen" angesehen werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln unsere aktuellen Ansichten unserer Pläne, Vorhaben, Erwartungen, Strategien und Prognosen wider. Hierzu gehören Aussagen zur Markteinführung von Eversense® in den Vereinigten Staaten und künftige Zulassungsunterlagen, die auf den uns gegenwärtig zugänglichen Informationen sowie auf von uns getroffenen Annahmen basieren. Obwohl wir der Überzeugung sind, dass unsere in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder möglichen Pläne, Vorhaben, Erwartungen, Strategien und Prognosen realistisch sind, können wir keine Garantie gewähren, dass die Pläne, Vorhaben, Erwartungen oder Strategien umgesetzt oder verwirklicht werden können. Darüber hinaus können die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen, und eine Vielzahl von Risiken und Faktoren außerhalb unserer Kontrolle können sich hierauf auswirken. Weitere Risiken und Ungewissheiten sind umfassender im Abschnitt „Risikofaktoren" im aktuellen Jahresbericht von Senseonics Holdings, Inc. auf Formblatt 10-K, das am 19. Februar 2016 bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurde, im Quartalsbericht, der am 12. Mai 2016 eingereicht wurde und in anderen bei der SEC eingereichten Unterlagen beschrieben. Bestehende und potentielle Investoren werden aufgefordert, sich nicht über Gebühr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur zum aktuellen Zeitpunkt gültig sind. Die in dieser Pressemitteilung getroffenen Aussagen gelten nur für das hier angegebene Datum, und unsere Erwartungen und Ansichten können sich aufgrund nachfolgender Ereignisse und Entwicklungen ändern. Sofern es die geltenden Wertpapiergesetze nicht anders erfordern, beabsichtigen wir nicht und unterliegen keinerlei Verpflichtung, in dieser Pressemitteilung enthaltene zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu korrigieren, um nachfolgenden Informationen, Ereignissen, Ergebnissen, Umständen oder anderen Faktoren Rechnung zu tragen. Auch wenn wir diese zukunftsgerichteten Aussagen möglicherweise in der Zukunft öffentlich aktualisieren, unterliegen wir keiner Verpflichtung, dies zu tun, weder aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, außer wenn dies vom Gesetzgeber verlangt wird.

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Chief Financial Officer
Tel.: 301.556.1602
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Source(s) : Senseonics Holdings, Inc.

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