Senseonics meldet CE-Kennzeichnung für das Eversense® CGM-System

11/05/2016 - 01:45 von Business Wire

Senseonics meldet CE-Kennzeichnung für das Eversense® CGM-SystemDas erste langfristig implementierbare System für die kontinuierliche Blutzuckerkontrolle eliminiert die Notwendigkeit des wöchentlichen Setzens eines Sensors.

Senseonics Holdings, Inc. (NYSE-MKT:SENS), ein Medizintechnikunternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und Vermarktung eines langfristig implantierbaren Systems für die kontinuierliche Blutzuckerkontrolle (Continuous Glucose Monitoring, CGM) für Menschen mit Diabetes, meldete heute, dass es die Zulassung zur CE-Kennzeichnung des Eversense® Continuous Glucose Monitoring (CGM) System erhalten hat.

„Die CE-Kennzeichnung ist ein bedeutender Erfolg für Senseonics, da dieser Antrag eine gründliche regulatorische Überprüfung auf anspruchsvolle klinische und Sicherheitsstandards erforderte“, sagte Dr. Tim Goodnow, CEO und President von Senseonics. „Aufgrund der Zulassung ist das Unternehmen nun in der Lage, das Eversense System in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) zu vermarkten und zu verkaufen, und wir sind bereit, dieses wichtige medizinische Gerät für Menschen mit Diabetes verfügbar zu machen.“

Das Eversense System enthält einen implantierten Eversense Glukosesensor, der bis zu 90 Tage vorhält, einen tragbaren und abnehmbaren Smart-Sender zur Berechnung des Glukosespiegels und eine mobile App für die Anzeige von Echtzeit-Glukosemesswerten. Das Eversense System ist momentan der weltweit erste langfristige Verschleißsensor, der die Notwendigkeit des wöchentlichen Setzens von aktuell vertriebenen CGM-Systemen eliminiert. Die zuvor vorgestellte multizentrische europäische PRECISE-Zulassungsstudie demonstrierte während des 90-tägigen Einsatzes des Eversense CGM-Systems überzeugende Ergebnisse in Bezug auf Genauigkeit und Sicherheit.

Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass das Produkt den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMG 90/385/EWG) entspricht. Das System ist indiziert für die kontinuierliche Messung der Glukosewerte in der Zwischenzellflüssigkeit bei Erwachsenen und zur Verwendung als Zusatzgerät, um die von haushaltsüblichen Blutzuckermessgeräten erhaltenen Informationen zu ergänzen. In Verbindung mit der CE-Kennzeichnung wird Senseonics Überwachungsaktivitäten nach dem Inverkehrbringen durchführen, welche die Erfassung langfristiger Sicherheits- und Leistungsdaten aus wiederholten Sensorsetzungen beinhalten.

„Wir freuen uns auf die Einführung des Eversense CGM-Systems in Europa, die mit Kommerzialisierungsaktivitäten in Schweden in Partnerschaft mit unserem exklusiven Distributor, Rubin Medical beginnen“, ergänzte Dr. Goodnow.

Wie bereits angekündigt, wird Senseonics seine Ergebnisse für das erste Quartal 2016 am 12. Mai 2016 nach Börsenschluss bekanntgeben und sein Konferenzgespräch zu den Ergebnisses des ersten Quartals 2016 am 12 Mai 2016, um 16:30 Uhr ET abhalten.

Über Senseonics

Senseonics Holdings, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich mit dem Aufbau, der Entwicklung und dem Vertrieb von Produkten zur Kontrolle des Blutzuckers befasst, die Menschen mit Diabetes dabei helfen sollen, ihr Leben selbstbewusst und sorgenfrei zu führen. Unser kontinuierliches Glukosekontrollsystem der ersten Generation, Eversense®, enthält einen kleinen Sensor, einen intelligenten Sender und eine mobile Anwendung. Der Sensor basiert auf Fluoreszenz-Sensortechnologie und wurde so konzipiert, dass er subkutan eingesetzt werden kann und mit dem intelligenten Transmitter kommuniziert, damit die Blutzuckerwerte drahtlos auf ein mobiles Gerät übertragen werden. Der Sensor ist so konzipiert, dass er nach dem Einsetzen kontinuierlich und präzise die Blutzuckerwerte misst. Weitere Informationen über Senseonics finden Sie unter www.senseonics.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Bestimmte in dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen, die sich nicht auf unabhängig vom Datum verifizierbare Tatsachen beziehen, können als „zukunftsgerichtete Aussagen” gelten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln unsere aktuellen Ansichten unserer Pläne, Vorhaben, Erwartungen, Strategien und Prognosen wider, darunter Aussagen zur Einführung von Eversense®, die auf den uns momentan zugänglichen Informationen sowie auf von uns getroffenen Annahmen basieren. Obwohl wir denken, dass unsere in diesen zukunftsgerichteten Aussagen widergespiegelten oder nahegelegten Pläne, Vorhaben, Erwartungen, Strategien und Prognosen realistisch sind, können wir keine Garantie dafür geben, dass die Pläne, Vorhaben, Erwartungen oder Strategien erreicht oder verwirklicht werden können. Außerdem könnten die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen, und eine Vielzahl von Risiken und Faktoren außerhalb unserer Kontrolle können sich auf sie auswirken. Weitere Risiken und Ungewissheiten sind umfassender im Abschnitt „Risikofaktoren” im aktuellen Jahresbericht von Senseonics Holdings, Inc. auf Formblatt 10-K beschrieben, das am 19. Februar 2016 bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurde. Bestehende und potentielle Investoren werden aufgefordert, sich nicht über Gebühr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur zum aktuellen Zeitpunkt gültig sind. Die in dieser Pressemitteilung getroffenen Aussagen gelten nur für das hier angegebene Datum, und unsere Erwartungen und Ansichten können sich aufgrund nachfolgender Ereignisse und Entwicklungen ändern. Sofern es die geltenden Wertpapiergesetze nicht anders erfordern, haben wir nicht vor und übernehmen wir keine Verpflichtung dafür, irgendwelche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, um nachfolgende Informationen, Ereignisse, Ergebnisse, Umstände oder Sonstiges zu reflektieren. Auch wenn wir diese zukunftsgerichteten Aussagen eventuell in der Zukunft öffentlich aktualisieren werden, übernehmen wir explizit keine Verpflichtung, dies zu tun, ganz gleich ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, wenn nicht gesetzlich gefordert.

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Chief Financial Officer
301-556-1602
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