Unique Device Identification - UDI

01/10/2014 - 17:54 von Thomas Heger | Report spam
Hi NG

vorhin habe ich in der S-bahn etwas gelangweilt einer Frau dabei
zugeschaut, wie sie in ihren Papieren herumgeschrieben hat.

Nicht das ich neugierig gewesen wàre, aber irgendwo muß man ja hinschauen.

Da stand jedenfalls etwas über 'European Unique Device Identification
Database' auf den Papieren (mehr habe ich nicht gelesen).


Das kannte ich nicht und habe gleich mal nachgeschaut, was das wohl ist.

Es geht um etwas, was die US Food and Drug Administration den US
Medizinern vorschreibt. danach müssen alle medizinischen Geràte
eindeutig identifizierbar sein (und bleiben).

Dazu bekommen sie einen Aufkleber und eine eindeutige Nummer.

http://www.fda.gov/MedicalDevices/D...%20Updates

Quote:

"FDA is establishing a unique device identification system to adequately
identify medical devices through their distribution and use. When fully
implemented, the label of most devices will include a unique device
identifier (UDI) in human- and machine-readable form. Device labelers
must also submit certain information about each device to FDA’s Global
Unique Device Identification Database (GUDID). The public will be able
to search and download information from the GUDID.

The unique device identification system, which will be phased in over
several years, offers a number of benefits that will be more fully
realized with the adoption and integration of UDIs into the health care
delivery system. UDI implementation will improve patient safety,
modernize device postmarket surveillance, and facilitate medical device
innovation."

Nun, 'US-Schwachsinn' möchte man sagen. Stimmt aber nicht denn:

http://ec.europa.eu/health/medical-...dex_en.htm

Quote:

"On September 27, 2007, the Food and Drug Administration Amendments Act
of 2007 was signed into law. The Act sets out measures for implementing
the UDI system, which will require devices to carry a unique identifier
and the UDI to allow identification through both use and distribution.
The UDI will not be a substitution, but an addition, to the existing
labelling requirements for medical devices."

Dazu wird also so eine Datenbank geführt, wo Europaweit alle Geràte
erfasst sind, wer sie besitzt, welcher Typ das und welches genaue
Einzelstück das ist.


Jetzt könnte man natürlich mal fragen, was das genau heißen soll:

".. Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 was signed into
law..."

Mein Tip: Die genaue Identitàt von schlichtweg allen Geràten und
speziell solchen für den Einsatz in der Medizin, die würde ich
grundsàtzlich vor US-Agencies geheim halten.


TH
 

Lesen sie die antworten

#1 Joerg
01/10/2014 - 18:18 | Warnen spam
Thomas Heger wrote:
Hi NG

vorhin habe ich in der S-bahn etwas gelangweilt einer Frau dabei
zugeschaut, wie sie in ihren Papieren herumgeschrieben hat.

Nicht das ich neugierig gewesen wàre, aber irgendwo muß man ja hinschauen.

Da stand jedenfalls etwas über 'European Unique Device Identification
Database' auf den Papieren (mehr habe ich nicht gelesen).


Das kannte ich nicht und habe gleich mal nachgeschaut, was das wohl ist.

Es geht um etwas, was die US Food and Drug Administration den US
Medizinern vorschreibt. danach müssen alle medizinischen Geràte
eindeutig identifizierbar sein (und bleiben).

Dazu bekommen sie einen Aufkleber und eine eindeutige Nummer.

http://www.fda.gov/MedicalDevices/D...%20Updates


Quote:

"FDA is establishing a unique device identification system to adequately
identify medical devices through their distribution and use. When fully
implemented, the label of most devices will include a unique device
identifier (UDI) in human- and machine-readable form. Device labelers
must also submit certain information about each device to FDA’s Global
Unique Device Identification Database (GUDID). The public will be able
to search and download information from the GUDID.

The unique device identification system, which will be phased in over
several years, offers a number of benefits that will be more fully
realized with the adoption and integration of UDIs into the health care
delivery system. UDI implementation will improve patient safety,
modernize device postmarket surveillance, and facilitate medical device
innovation."

Nun, 'US-Schwachsinn' möchte man sagen. Stimmt aber nicht denn:

http://ec.europa.eu/health/medical-...dex_en.htm


Quote:

"On September 27, 2007, the Food and Drug Administration Amendments Act
of 2007 was signed into law. The Act sets out measures for implementing
the UDI system, which will require devices to carry a unique identifier
and the UDI to allow identification through both use and distribution.
The UDI will not be a substitution, but an addition, to the existing
labelling requirements for medical devices."

Dazu wird also so eine Datenbank geführt, wo Europaweit alle Geràte
erfasst sind, wer sie besitzt, welcher Typ das und welches genaue
Einzelstück das ist.


Jetzt könnte man natürlich mal fragen, was das genau heißen soll:

".. Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 was signed into
law..."

Mein Tip: Die genaue Identitàt von schlichtweg allen Geràten und
speziell solchen für den Einsatz in der Medizin, die würde ich
grundsàtzlich vor US-Agencies geheim halten.




Zitat "The European Commission leads an Ah Hoc Working Group at the
Global Harmonisation Task Force (GHTF) level in order to draft
recommendations and guidelines to ensure that the US UDI will be
globally compatible".
^^^^^^^^

Nicht das ich neugierig waere, aber wie willst Du das mit der
Geheimhaltung konkret anstellen? :-)

Gruesse, Joerg

http://www.analogconsultants.com/

Ähnliche fragen